安瓿、西林瓶、預(yù)灌封、BFS
BMI的無損檢測技術(shù)通過對(duì)西林瓶、安瓿、預(yù)灌封、自動(dòng)注射器等確定性定量測試來驗(yàn)證容器的密封完整性。美國藥典USP 1207，中國 CDE(化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南）鼓勵(lì)使用確定性，定量和可靠的無損檢測技術(shù)，以滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
關(guān)鍵詞：
所屬分類：
應(yīng)用
咨詢熱線：
BMI的無損檢測技術(shù)通過對(duì)西林瓶、安瓿、預(yù)灌封、自動(dòng)注射器等確定性定量測試來驗(yàn)證容器的密封完整性。美國藥典USP 1207，中國 CDE(化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南）鼓勵(lì)使用確定性，定量和可靠的無損檢測技術(shù)，以滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
腸外產(chǎn)品通常以多種包裝形式包裝。常見的是以下形式 - 包裝容器如：小瓶、安瓿、注射器、BFS和自動(dòng)注射器，以及填充有凍干產(chǎn)品的容器。
包裝中的任何破損都可能導(dǎo)致產(chǎn)品因暴露于空氣中造成微生物污染。因此，容器封口完整性是無菌藥品生命周期中必不可少的階段。容器封口完整性缺陷可能對(duì)患者造成危害。救命藥物可能會(huì)失去療效甚至產(chǎn)生致命的副作用。CCI缺陷會(huì)導(dǎo)致氧化，并對(duì)藥物的有效性和保質(zhì)期產(chǎn)生重大影響。
測試方法選擇：
選擇合適的容器封閉完整性測試（CCIT）方法取決于產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝以及測試的要求和目的。在決定合適的CCI測試方法時(shí)，應(yīng)考慮的因素包括測試方法的靈敏度和可靠性，初級(jí)封裝的材料以及離線測試要求。適當(dāng)?shù)腃CI測試方法能夠在產(chǎn)品污染之前檢測質(zhì)量缺陷并確保患者使用安全。并且還降低了災(zāi)難性缺陷和產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)。
此類產(chǎn)品封裝完整性測試的測試技術(shù)有：真空衰減及壓力衰減技術(shù)，部分采用高壓放電技術(shù)，還有一部分采用頂空氣體分析技術(shù)。
BMI-MD 真空衰減技術(shù)
滿足 ASTM 測試方法和 FDA 標(biāo)準(zhǔn)
符合 CDE（化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南）要求，
完全遵循并符合 USP-1207 要求。
缺陷檢測低至 1μm。
測量整個(gè)容器或包裝的密封完整性
干燥產(chǎn)品（凍干小瓶，粉末灌裝）的氣體泄漏測試
液體泄漏測試（液體填充小瓶，安瓿，西林瓶和預(yù)填充注射器，BFS）
相關(guān)行業(yè)、應(yīng)用
聯(lián)系方式
運(yùn)營中心
上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路628號(hào)（虹橋 · 奇點(diǎn)科創(chuàng)園）B幢208室
電話：021-59833161
郵箱：max.cui@bmisci.com
研發(fā)生產(chǎn)中心
重慶市沙坪壩區(qū)鳳凰鎮(zhèn)鳳集路30號(hào)聯(lián)東U谷·重慶青鳳國際企業(yè)港一期3棟
電話：13883943060