藥品
無論是生物藥品還是化學(xué)合成藥品或者是中藥制劑等，包裝在藥物整個(gè)生命周期中起到保護(hù)產(chǎn)品的安全，其在藥物輸送過程中充當(dāng)主要的無菌屏障，所以主要無菌屏障和功能組件的效能對患者的安全至關(guān)重要。近年來，隨著制藥行業(yè)在新藥研發(fā)領(lǐng)域快速發(fā)展,并且在給藥系統(tǒng)領(lǐng)域也不斷取得突破；監(jiān)管機(jī)構(gòu)在不斷得加強(qiáng)審查，所以也凸顯出容器密封完整性超越了質(zhì)量特征，容器密封完整性決定了藥品在使用時(shí)的安全性。
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無論是生物藥品還是化學(xué)合成藥品或者是中藥制劑等，包裝在藥物整個(gè)生命周期中起到保護(hù)產(chǎn)品的安全，其在藥物輸送過程中充當(dāng)主要的無菌屏障，所以主要無菌屏障和功能組件的效能對患者的安全至關(guān)重要。近年來，隨著制藥行業(yè)在新藥研發(fā)領(lǐng)域快速發(fā)展,并且在給藥系統(tǒng)領(lǐng)域也不斷取得突破；監(jiān)管機(jī)構(gòu)在不斷得加強(qiáng)審查，所以也凸顯出容器密封完整性超越了質(zhì)量特征,容器密封完整性決定了藥品在使用時(shí)的安全性。
CCI 的任何疏忽都會受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重視，所以選擇合適的容器密封完整性測試 ( CCIT ) 方法既要符合制藥商認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，又要有指導(dǎo)文件支持的行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定性、可靠的測試方法。
BMI致力于包裝系統(tǒng)密封性研究，其產(chǎn)品主要用于：
預(yù)灌封注射器、玻璃管制 / 模制注射劑瓶（西林瓶）、玻璃 / 塑料安瓿、輸液用軟袋 / 瓶、各類塑料條包裝、卡式瓶、口服瓶、原料藥容器、滴眼液瓶、密封瓶、活性藥物容器等包裝容器密封檢測。
美國藥典于 2016 年發(fā)布指南，指出確定性方法優(yōu)于概率測試方法，中國藥典也正在積極的準(zhǔn)備更新中。BMI提供的真空衰減測試方法都是無損的確定性且定量的測試方法，確保為最高級別的完整性測試?？蔀楦唢L(fēng)險(xiǎn)封裝應(yīng)用的 CCI 測試提供可重復(fù)且可靠的測試結(jié)果。BMI檢測系統(tǒng)在靈敏度、可靠性和穩(wěn)定性等性能方面符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
其滿足 ASTM 測試方法和 FDA 標(biāo)準(zhǔn)，符合 CDE（化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南）要求，完全遵循并符合 USP-1207 要求。
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